On Sun, 27 May 2007 12:01:55 +0000 (UTC), Tobias Brox
Post by Tobias Brox[Pernille Nylehn]
Post by Pernille NylehnDet er muligens hemmende for
konkurranse, men alternativet er at man slipper dårlig utprøvde
medikamenter på markedet. Jeg synes ikke det siste er bedre.
Noen må prøve ut medisinen først uansett - så jeg synes egentlig det
er greit at et fåtall allminnelige pasienter som er kjent med risikoen
og som har særlig lyst til å prøve ut ny medisin får muligheten til å
prøve ut "dårlig utprøvde" medikamenter. Det som er viktig er jo at
de da får særlig oppfølging, og at alt av virkning/bivirkning blir
behørig notert og arkivert.
Nå har jeg ikke hele prosedyren i hodet, men jeg mener at nettopp det
du nevner er en del av utprøvingen som medikamenter må gjennom.
http://www.lmi.no/FullStory.aspx?m=109&amid=25823
Hvis jeg ikke husker feil er i den første kliniske fasen man bruker
friske personer. Andre fase er med personer med den aktuelle
sykdommen, og tredje fase tilsvarende, men med en større gruppe.
Det er strenge bstemmelser for hvordan alt dette skal skje:
Norsk forskrift:
http://www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20030924-1202.html#2-2
EU-direktiv:
http://eudract.eudra.org/docs/Dir2001-20_en.pdf
Alt dette ligger på Legemiddelverkets nettsider:
http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____19177.aspx
Post by Tobias BroxI tilfeller hvor "ny" medisin vurderes mot "gammel" medisin burde det
være trivielt å ha et dobbeltblindt forsøk, men dersom det er to
uavhengige produsenter, er det vel ganske vanskelig å få til innenfor
dagens modell.
Di resonnerer godt. Det er nettopp det som skjer. ;)
Det er mange tilfeller hvor man ikke kan prøve ut medisinen mot
placebo, fordi det ville være uetisk og evt. skadelig for dem som får
placebobehandlingen. Da er prosedyren å prøve det ut i forhold til
"beste tilgjengelige behandling", som enten er et tilsvarende
legemiddel, eller et annet behandlingsopplegg.
Post by Tobias BroxI enkelte grensetilfeller, som når et menneske er garantert å dø av en
sykdom, bør dette mennesket ha mulighet til å prøve ut "dårlig
utprøvde" medisiner.
Når det gjelder kreftbehandling, må de jo prøve ut f eks cellegift på
pasienter som faktisk har kreft, skjønt de må være testet på andre
måter først, minimum ved prekliniske studier og dyreforsøk.
Men hvis de skal prøves ut, må det være rimelig sikkert at de er
noenlunde like effektive enn eksisterende behandling, og at de ikke er
mer skadelige enn "tradisjonell" cellegift.
Bl.a. Radiumhospitalet deltar i en del såkalte multisenterstudier,
hvor hver enkelt enhet rekrutterer de pasientene som kan være
aktuelle. Forsøket administreres av en sentral enhet, som ofte er et
større sykehus (ofte i mellom-Europa for vår del), de både samler inn
og analyserer dataene.
Man må gjøre det på denne måten, fordi hvert enkelt sykehus sjelden
har nok pasienter til å lage en stor nok studie. Det er jo en fordel
også, fordi det ikke er den enkelte behandler som skal vurdere om
medikamentet er godt eller dårlig.
Post by Tobias BroxPost by Pernille NylehnEt poeng som er lite påaktet er at såkalte helsekostprodukter selges
over disk UTEN at noen har krevd nitid forskning og dokumentasjon.
(...) Og man kan reklamere
overfor befolkningen, noe man ikke kan med reseptbelagte legemidler.
Det står fritt å markedsføre dem som bortimot mirakelmidler.
Dette er sært, det burde ikke være et slik skille så sant vi snakker
om preparater som har antatt virkning mot en lidelse, enten det er
forebyggende eller symptombehandlende. Men, man må være klar over at
det er en noe glidende overgang mellom medisiner, "naturmedisin",
helsekostprodukter, nytelsesmidler og allminnelige næringsmidler.
Felles for alt sammen er at man bør ha god oversikt over alle negative
bivirkningene bør ting slippes på markedet.
Det er en glidende overgang, ja. Men naturlegemidler skal ikke
innholde stoffer som er definert som legemidler. MEN den definisjonen
må til en viss grad baseres på skjønn.
Legemiddelverket har en oversikt her:
http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____18177.aspx
Men helsekostprodukter som ikke defineres som naturlegemidler
markedsføres jo også med antydninger om at de skal hjelpe for
allverdens. Det stilles krav om at markedsføringen ikke skal være
aldeles villedende, men disse kravene er mer i tråd med det som kreves
av reklame for andre handelsvarer, om et nå er hårfønere eller
takplater eller eller.
Men kravene er altså atskillig mildere for naturlegemidler og
helsekostprodukter enn for reseptbelagte midler. Og ukebladene
fungerer som svært effektive markedsføringskanaler for alt fra ginseng
til haifinner. ("Trine tok tilskudd X og ble heeeelt frisk av
kreften/reumatismen/smertene!")
Post by Tobias BroxPost by Pernille NylehnOg et av
markedsføringstriksene er at det de selger er natiurlig og uskadelig,
i motsening til de fæle giftene legene prøver å stappe i folk.
Det er underlig hvor mange som faktisk tror på akkurat det der -
dersom noe er _naturlig_, kan det jo ikke skade, eller hur? Jeg
pleier å minne folk på at fluesopp tross alt også er naturlig ...
Ja.
Post by Tobias BroxPost by Pernille NylehnPost by Tobias Brox4) Etter hva jeg har lest, er det ganske utbredt i Storbrittania at
leger skriver ut "normale" medisiner mot andre lidelser enn de
medisinen har dokumenterte virkninger mot.
Det er nok ikke helt uvanlig nei. Men de skrives neppe ut mot /helt/
andre lidelser, jeg skjønner ikke helt hva det skulle være, men du har
kanskje eksempler?
Nei, dessverre - dette er jo ikke mitt fagfelt; jeg leste en artikkel
i New Scientist for en god stund siden, og det var en del konkrete
eksempler. Jeg husker bare generelt, det var en del logikk som
"dersom medisinen har dokumentert virkning (slik og slik) mot A, bør
den virke mot B også", "dersom det er dokumentert at 5 mg av denne
medisinen virker mot mild X, virker sikker 10 mg av denne medisinen
mot alvorlig X", samt "ryktene sier at denne medisinen virker mot en
ikke-relatert lidelse C, så vi prøver å skrive ut".
Hm. Ikke helt bra nei.
Post by Tobias BroxDet fremgikk ikke av artikkelen om den spesielt tok for seg forhold i
UK eller ikke, men det er jo et britisk magasin.
Det er sikkert ikke enorme forskjeller fra land til land, i hvert fall
i vår del av verden.
Post by Tobias BroxArtikkelen konkluderte med at det var både positive og negative
konsekvenser med slik medisinering. Et av momentene som ble trekt
frem, var at det ikke var lønnsomt for legemiddelbransjen å forske på
om legemidlene hjalp mot B, alvorlig X og C. Et annet moment som ble
trukket frem var at legemiddelindustrien i enkelte tilfeller bevisst
forsøkte å sette ut rykter om at legemiddelet hjalp mot C, eller
lobbyere for bruk av legemiddelet mot alvorlig X. Et tredje moment
var placeboeffekten.
Ja, noen ganger kan man jo få uventet god effekt, kanskje en effekt
som ikke var fanget op i de kiniske studiene.
Post by Tobias BroxDet som slår meg, er at hver gang en lege skriver ut en resept, og det
ikke er helt klart på grunnlag av konkrete dokumenterte virkninger, så
bør det ansees som et eksperiment, og dersom man hadde hatt en systematisk
innsamling av data fra disse enkelteksperimentene, ville man hatt
statistisk signifikante data til å fastslå om medisinene virket mot B,
alvorlig X og C.
Tja. det er ganske vanskelig å utføre en dobbelblindt randomisert
studie på sitt eget kontor ... ;)
Post by Tobias BroxFor å dra det helt ut, hver eneste gang en pasient putter medisin i
munnen (eller hvor enn den aktuelle medisinen skal puttes) utføres det
et eksperiment som kan være med på å styrke eller svekke eksisterende
dokumentasjon. Dette er særlig relevant ifbm diskusjonen her,
ettersom faktiske data fra faktiske eksperimenter ikke samles
systematisk inn, blir de anekdodiske dataene her seende troverdig ut -
nemlig at tørkede svineinnvoller fungerer bedre enn blåreseptmedisin i
samtlige tilfeller som har vært oppe her på gruppa.
Ja. Og det er de som er misfornøyd med de tradisjonelle medisinene,
men har funnet noe som angivelig er mye bedre men av uforstpelige
grunner ikke selges her, som lager nettsider om det. De som er
fornøyde med den behandlngen de får har ikke noe behov for det.
Dermed kan de vise til tusenvis av innlegg på nettet som støtter deres
syn, og som har det mye bedre med medikament X som. Men de vet ikke om
de mange tusen utgjør 1% eller 10% av alle med den sykdommen.
Antagelig nærmere 1 enn 10.
Post by Tobias BroxDet sier nesten seg selv, at man skriver f.eks. ikke ut antibiotika
mot noe som helt klart er en virussykdom, selv om pasienten skulle
være aldri så mye overbevist om at han trenger antibiotika - dette har
man en temmelig "god begrunnelse" for ikke å gjøre - men dersom en
medisin er omtrent fri for bivirkninger og pasienten er helt
overbevist om at den hjelper, så bør man kunne skrive ut en
"placeboresept". (Et unntak er vel om man tror placeboen vil
fortrenge viktig og riktig medisin).
Det der er nok ganske uetisk, du.
Jeg gir dem noen ganger en resept og ber dem vente en dag eller to før
de henter den ut. Blir de bedre, trenger de den ikke og kan bare hive
den.
Men det er klart man noen ganger blir presset til å gi ut mer
antibiotika enn man strengt tatt synes er rett. Hvis mor sier at lille
Anne ALLTID må ha antibiotika når hun får ørebetennelse, kan det være
vanskelig å overbevise henne til å avvente litt. Men på den måten får
man jo aldri avklart om mors hypotese faktisk er sann. Og jo flere
ganger Anne har fått antibiotika for øret sitt, jo mer overbevist blir
mor.
NB i mange sammenhenger har jeg stor tiltro til mødre (og fedre, men
det er oftest mødrene som kommer til lege med ungene). Sier de at
lille Anne er dausjuk, så er hun ofte det.
--
Pernille Nylehn